Il regolamento (UE) 2017/745 (MDR) ha sostituito la Direttiva 93/42/CEE modificando e rendendo più stringenti le regole ed i criteri per la classificazione dei prodotti ed aumentando le prescrizioni per garantire maggiore efficacia e sicurezza ai DM conformi alle nuove disposizioni.
Particolarmente significativi sono i cambiamenti che riguardano i DM a base di Botanicals e di Sostanze per i quali sarà necessaria la riclassificazione in classi di rischio maggiore, valutazioni più accurate e prove scientifiche anche per dimostrarne la coerenza con la definizione di dispositivo medico.
Il corso si svilupperà in 4 sessioni per permettere di affrontare gli aspetti più significativi e rilevanti di tali cambiamenti, la gestione del passaggio da direttiva a regolamento, la definizione e classificazione dei DM, analizzando le differenze con alimenti, cosmetici e farmaci anche alla luce delle recenti linee guida MDCG 2022-5, trattando di periodi transitori e di requisiti e responsabilità della persona responsabile, per poi entrare negli aspetti pratici delle valutazioni clinica e biologica.
Il corso sarà un’utile occasione di confronto ed approfondimento per quanti conoscano già il Regolamento sui DM ed un’occasione di informazione e formazione per quanti, a vario titolo, vogliano cominciare ad occuparsi di Dispositivi medici, capire le differenze con le altre tipologie di prodotti per la salute e gli obblighi e le responsabilità che ne derivano.

Relatori
Federica Carra, Responsabile Qualità Chemsafe.
Irene Giovanetto , Collaboratrice Chemsafe.

Destinatari
Persone responsabili (PRRC), Fabbricanti, Distributori, Affari regolatori, Uffici tecnici, Professionisti, Farmacisti, Erboristi.

Orario
10.30/13.00

Programma e scheda iscrizione